我國幅員遼闊，區域經(jīng)濟發(fā)展水平參差不齊，且醫療器械領(lǐng)域的新法規不斷出現，進(jìn)口醫療器械企業(yè)在冷鏈物流合規管理方面受到多重因素的影響，大多數進(jìn)口醫療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰。

　　選擇冷鏈物流商需考慮的要素

　　了解自身產(chǎn)品的銷(xiāo)售渠道特點(diǎn)

　　目前，國內的主流冷鏈運輸方式有四種，即：冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)配送、冷包加快遞、冷鏈零擔班車(chē)配送、冷包加冷鏈零擔班車(chē)配送。

　　每種冷鏈物流方式各有其優(yōu)缺點(diǎn)。冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)配送方式適用于不同配送中心（DistributionCenter,簡(jiǎn)稱(chēng)DC）間調撥及省級經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)貨，優(yōu)點(diǎn)是配送時(shí)效高、溫控風(fēng)險低、單箱成本低，缺點(diǎn)是所要求的發(fā)貨量大。冷包加快遞方式適用于新市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及小客戶(hù)零星補貨，優(yōu)點(diǎn)是時(shí)效高、成本低，缺點(diǎn)是溫控風(fēng)險大、易超溫。冷鏈零擔班車(chē)配送方式適用于成熟且競爭激烈的市場(chǎng)，優(yōu)點(diǎn)是溫控風(fēng)險中等、單箱成本低，缺點(diǎn)是配送時(shí)效較冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)及冷包加快遞慢1~3天（冷包加快遞一般需2天，冷鏈零擔班車(chē)一般需3~5天）。冷包加冷鏈零擔班車(chē)配送方式適用于產(chǎn)品處于領(lǐng)導地位的市場(chǎng)，這類(lèi)市場(chǎng)產(chǎn)品競爭力強，此方式的優(yōu)點(diǎn)是溫控、質(zhì)量風(fēng)險極低，缺點(diǎn)是物流成本高。

　　了解產(chǎn)品售價(jià)及不同運輸方式的收費標準

　　不同的冷鏈物流方式收費標準差別很大。對于產(chǎn)品售價(jià)很高的醫療器械企業(yè)而言，其選擇冷鏈物流方式的靈活性、主動(dòng)性較高；對產(chǎn)品售價(jià)較低的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，往往不能選擇價(jià)格太高的運輸方式。

　　冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)配送方式的一般車(chē)型長(cháng)7.6米，平均裝載200件，單件成本約100元。冷包加快遞配送方式的一般費用為，冷包30元，冷源10元，快遞費30元，綜合單件成本70元。冷鏈零擔班車(chē)配送方式綜合單件成本150元。冷包加冷鏈零擔班車(chē)配送方式綜合單件成本300元。

　　一般醫療器械的冷鏈物流費用不超過(guò)該產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格的2%，按此標準測算的不同產(chǎn)品價(jià)格與冷鏈物流方式的對應關(guān)系如表所示。

　　了解市場(chǎng)發(fā)展趨勢，提前確定冷鏈運輸方式

　　物流服務(wù)于銷(xiāo)售，物流人員在具備良好專(zhuān)業(yè)素養的同時(shí)，還要有預判及提前設計冷鏈物流方式的能力。醫療器械行業(yè)技術(shù)更新日益加快，產(chǎn)品的生命周期越來(lái)越短，在產(chǎn)品生命周期的不同階段，宜選用不同的冷鏈物流方式。

　　一般來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)品的研發(fā)導入期，用冷包加快遞方式運輸；在快速成長(cháng)期，需拓展市場(chǎng)區域時(shí)，用冷鏈零擔班車(chē)方式運輸；在成熟期，產(chǎn)品出貨量大，可壓降成本，用冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)方式；在衰退期，為進(jìn)一步降低成本，重新使用冷包加快遞方式。如果在產(chǎn)品飽和期，產(chǎn)品迭代升級、市場(chǎng)競爭激烈及品牌影響大增，為了盡可能控制所有風(fēng)險，可將冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)方式升級為冷包加冷鏈零擔班車(chē)“雙保險”方式。

　　企業(yè)面臨的挑戰及相應對策

　　冷庫管理由于歷史原因，目前國內大多數醫療器械企業(yè)硬件設施不健全，造成冷庫溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區三方面的要求不達標。國內很多醫療器械企業(yè)因制冷機組選擇及冷庫探點(diǎn)布局未經(jīng)過(guò)嚴格驗證，其冷庫存在超溫儲存、庫內溫度長(cháng)期分布不均等問(wèn)題。在濕度方面，不少企業(yè)顧慮成本，未購買(mǎi)除濕機，或即使已購買(mǎi)安裝，也很少開(kāi)機，部分企業(yè)購買(mǎi)的除濕機功率不足，無(wú)法達到除濕效果。收發(fā)貨緩沖區在國內醫療器械企業(yè)中更是鮮有配備，大部分企業(yè)都是在常溫發(fā)貨區域分揀裝車(chē)。

　　此前，進(jìn)口醫療器械企業(yè)在冷庫管理方面依靠大型批發(fā)企業(yè)或第三方物流公司提供服務(wù)，隨著(zhù)“兩票制”等政策的落地實(shí)施，越來(lái)越多的進(jìn)口醫療器械企業(yè)有在不同銷(xiāo)售區域設立DC的需求。這要求企業(yè)在溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區三方面提前做好方案設計及交付驗證工作，最好請專(zhuān)業(yè)的冷庫設計、建設單位來(lái)實(shí)施。不具備自建DC冷庫，或計劃租用DC的外資醫療器械企業(yè)，應選擇有硬件改造條件的冷庫，或符合GSP硬件條件的冷庫，并親自參與冷庫驗收工作，保留驗收記錄，預防法規及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

　　驗證與培訓醫療行業(yè)總體發(fā)貨量小，且配送區域分散，并且，目前真正符合GSP標準要求并經(jīng)過(guò)醫療器械專(zhuān)業(yè)冷鏈運輸培訓的合格運輸車(chē)源不足。在運輸管理過(guò)程中，企業(yè)應重點(diǎn)抓好車(chē)源驗證及司機培訓記錄檢查工作，優(yōu)先使用有長(cháng)期藥品冷鏈運輸經(jīng)驗的冷鏈公司。車(chē)源驗證人員應嚴格按法規要求操作，對司機培訓記錄進(jìn)行實(shí)地抽查并存檔。

　　在途監控及風(fēng)險預防采用冷鏈運輸，必須依法規要求搭載溫度監測設備，該設備必須能實(shí)時(shí)傳輸溫度及地理位置信息。進(jìn)口醫療器械企業(yè)應盡快更新具有平臺可視化功能的設備?？梢暬脚_應經(jīng)過(guò)國家相關(guān)機構驗收，企業(yè)應對平臺數據與實(shí)際信息不定期抽查、核對，防止數據失真或被篡改。

　　此外，風(fēng)險預案及應急機制是冷鏈運輸管理中的一大重點(diǎn)，其能夠在發(fā)生配送超時(shí)、冷機故障、交通事故等意外時(shí)發(fā)揮作用。物流公司應具備較強的臨時(shí)抽調合規車(chē)源的能力，可通過(guò)增加自備車(chē)輛等方法來(lái)實(shí)現。購買(mǎi)足額保險是企業(yè)預防風(fēng)險的最后屏障，進(jìn)口醫療器械企業(yè)在與物流公司簽訂合同前，應檢查并確保物流公司的保險合同金額充足、險期有效。

　　入院前冷鏈管理入院前冷鏈物流合規管理已成為進(jìn)口醫療器械企業(yè)面臨的一個(gè)新挑戰。目前，大部分經(jīng)銷(xiāo)商沒(méi)有符合GSP標準的冷庫及入院前冷鏈運輸條件，為化解入院前冷鏈物流環(huán)節風(fēng)險，我們提出以下兩種解決方案供參考。

　　第一種方案，可選擇具有全國連鎖GSP三方冷庫及車(chē)輛資源的大型批發(fā)企業(yè)為經(jīng)銷(xiāo)商，替換現有的地方小經(jīng)銷(xiāo)商。此方案的弊端是直接損害小經(jīng)銷(xiāo)商的利益，可能導致小經(jīng)銷(xiāo)商轉而銷(xiāo)售競品，造成個(gè)別區域市場(chǎng)丟失。

　　第二種方案是與具有GSP冷庫及車(chē)源的第三方物流企業(yè)合作，引導地方小經(jīng)銷(xiāo)商租用第三方物流企業(yè)資源，解決入院前冷鏈合規風(fēng)險。此方案的弊端是，全國性的具有GSP冷庫及車(chē)源的第三方物流公司尚未形成，進(jìn)口醫療器械企業(yè)需要在不同省份與不同的第三方物流企業(yè)合作，若進(jìn)口醫療器械企業(yè)在個(gè)別區域銷(xiāo)售量不大，或地方經(jīng)銷(xiāo)商數量過(guò)多，第三方物流企業(yè)可能不愿提供多貨主小批量分揀服務(wù)。

　　隨著(zhù)新一輪機構改革的深入，監管部門(mén)對院內冷鏈物流的檢查勢必促進(jìn)入院冷鏈物流管理的快速規范，進(jìn)口醫療器械企業(yè)需早作準備，選擇適合自身的冷鏈運作方案，預防法規方面的潛在風(fēng)險。